中新網上海新聞1月2日電（湯彥?。?月2日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。

    肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。據統計，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初診可手術切除，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。

    上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授表示：“NEOTORCH研究開創了全球首個‘3+1+13’NSCLC圍術期治療新模式，患者的pCR和MPR率較單純化療組分別提升近25倍和6倍，同時帶來更高的R0切除率，且未增加患者手術風險，而術后補足1周期免疫治療聯合化療，以及并用特瑞普利單抗維持治療一年，進一步消除了患者手術后的微小殘留病灶，讓未實現pCR的患者也能從治療中獲益，EFS HR為0.40，是目前報道的圍手術期免疫治療研究中HR下降最為明顯的。相信隨著我國首個肺癌圍手術期免疫治療適應癥的獲批，必將改善中國III期NSCLC患者的長期生存，為患者帶來更多治愈可能，同時將大幅提升我國NSCLC的治療水平，建立圍術期治療新標桿?！?/p>

    君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示：“此次肺癌圍手術期新適應癥的獲批標志著特瑞普利單抗的治療人群正式從晚期拓展到了早期腫瘤患者。君實生物在圍手術期免疫治療領域布局非常早，也是最先在國內開展臨床試驗、覆蓋適應癥最廣的本土藥企之一。如今，腫瘤免疫治療已成為諸多晚期腫瘤治療的標準療法，我們相信這類新興療法也將進一步為早期腫瘤治療帶來突破性的變革，成為患者獲得長期獲益的潛在優選方案！”（完）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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編輯：湯彥俊